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GLP中心

  机构历史沿革:

 

  

    

  机构资质:

  2008年7月28日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证批件(编号:GLP08001006),通过认证的试验项目包括:单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验(过敏试验)。2011年12月14日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证检查批复件【食药监注函(2011)240号】

  

   

  机构概况:

  北京市药品检验所(药物安全评价中心)是以北京市药品检验所药理毒理室为班底组建的研究中心,是隶属于北京市药品检验所从事新药毒理学与药效学研究的新药临床前研究中心,是北京市药品检验所所属的一个重要部门。本中心机构的组织机构设置包括质量保证组、专题试验组、供试品管理组、供试品分析组、实验动物饲养管理组、病理检查组、临床检验组、仪器设备管理组、资料档案管理组、计算机管理组和实验设施保障组。

   

        北京市药品检验所(药物安全评价中心)组织机构框图

  

   

  实验设施环境:

  北京市药品检验所(药物安全评价中心)目前总占地面积1100 m2,包括功能实验室总建筑面积210 m2,屏障环境动物实验设施300m2、普通环境动物实验设施200m2和辅助设施390 m2

  

  总占地面积50亩,安评中心建筑面积4500m2

   

   

   

   

   

   

   

  业务内容:

  

   

   

  研究队伍:

  本中心共有人员40名,其中博士2名,硕士12名,本科13名,其他学历13名,专题负责人6人;2012年度新纳入管理人员6人,离职人员3人,退休1人;现有人员能够满足目前申报GLP项目的研究工作。

   

  研究程序:

   

  

   

  完成情况:

  动物实验室无论从硬件设施还是软件管理均达到了严格的国家标准。屏障环境动物实验室的机房设备巳正常运转了2500多个日夜。这在全国药检系统内是屈指可数的。

  在最近的四年中,屏障环境动物实验室顺利完成了120多项包括一类疫苗在内的毒理学试验和20多项药效学试验。2004年到2013年的9年里,完成了250余批香港申报注册的中成药毒性检测工作,并进行了多项台湾和马来西亚厂家委托的新药临床前药效毒理试验。

 

  教育培训:

  本中心的培训方式有多种形式,例如脱产培训、外出参加学术会议、GLP检查员外出检查总结、机构或部门集中培训、新员工集训、技能考核、试题测试、员工自学岗位相关SOP和组织进行SOP修改讨论会等,要求外出培训人员回来汇报培训内容,被培训人员做好培训记录。2012年,完成外部培训18人次,内部集中培训200余人次,除集中培训外,各岗位人员根据工作需要自学相关SOP,要求形成自学记录备查。

 

  联系我们:

              电话:010-83229474

              传真:010-83229474

              地址:北京市西城区水车胡同13号  

              邮编:10035