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北京市药品检验所药品生产与检验环境微生物监控平台简介

  北京市药品检验所微生物室自2008年开始在药品生产与检验环境微生物监控方面积累了丰富的经验,目前不仅拥有一支专业的微生物鉴定的队伍,还拥有世界先进的微生物鉴定用仪器设备,建立了环境微生物监控平台。

     药品生产与检验环境微生物的监控越来越受到各国的重视。各国药品生产与检验环境微生物监控的相关法律包括:

  中国2010年版GMP附录1无菌药品,第三章洁净度级别及监测 

  第八条  洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准。

  第十一条  应当对微生物进行动态监测,评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。 

  美国CGMP  在无菌工艺过程中,环境监控程序是最重要的控制措施之一.环境监控程序不仅能给出生产当时的无菌环境的有价值的信息,还能给出无菌环境的变化趋势…

  日本药典  环境监控对确保无菌药品的质量特别重要,环境监控的主要目的在于预测环境变化的趋势,确保药品在合格的无菌控制措施下生产

  药品生产与检验环境微生物监控的目的

  通过对环境微生物持续性的监控,了解无菌制剂生产过程中微生物污染情况,即微生物种类及分布情况,实现生产环境微生物、操作过程微生物与药品中污染微生物的比较和溯源分析,以便达到生产过程微生物实时有效动态控制目的.最大限度降低污染风险.从而满足药品GMP对无菌制剂生产过程中微生物污染的监测和控制要求.生产企业利用这些数据,对无菌制剂生产过程进行微生物风险评估. 

  北京市药品检验所微生物鉴定设备简介:

 

 

 

 

   

  北京市药品检验所药品生产与检验环境微生物监控平台建设的意义

  生产环境微生物的监控是全世界越来越关注的问题也是药监

  部门重点考察的项目。是药品生产企业特别是高风险药品生产企业保证产品质量所应严格加以控制的项目。

  生产环境微生物的监控不能仅限于有没有,应做到对监控到的

  微生物的来源、种类、危害性及如何控制应做到心中有数.

  微生物鉴定成本高,技术要求高,企业建立一套完整的微生物

  鉴定系统将花费大量的人力物力。

  北京市药品检验所环境微生物监控平台的建立,其在设备与技

  术上均投入了大量的人力物力,企业如有在该方面的需要,可与我所微生物室联合,这样即可减轻企业在该领域的投入,也可充分发挥我所在该领域积累的人力物力上的优势,我们很愿意与企业携手共同作好此项工作。

                                           

北京市药品检验所微生物室联系电话:83284464

联系人:  高春