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推荐北京市科学技术奖候选项目公示

  我单位推荐下列项目申报2016年度北京市科学技术奖,特进行公示。公示期: 2016 年03月21日至  2016 年03月28日,公示期内如对公示内容有异议,请您向北京市食品药品监督管理局反映。

  联系人及联系电话:张博伦  010-83979440

  

  附:公示内容

  项目名称:北京市医疗机构制剂质量标准研究与应用

  候选单位(含排序):1.北京市食品药品监督管理局、2.北京市药品检验所、3.北京市药品审评中心、4.首都医科大学附属北京世纪坛医院

  候选人(含排序):1.丛骆骆、2. 吴彬、3. 佟利家、4. 赵明、5.孙路路、6.杨丽、7.周立新、8.陈旭、9.胡琴、10.傅欣彤、11.高春、12. 于震、13. 马书章、14. 王俊秋、15. 郭玉东

  项目简介(600—1000字,与申报推荐书“项目简介”一致):

  

  一、项目研究背景

  医疗机构制剂在弥补临床专科疾病治疗药品不足、应对突发公共卫生事件等方面发挥重要作用。2014年以前,北京市医疗机构制剂质量标准一直执行《北京市医疗单位制剂规程》(1984年版),已与科技发展水平不相适应,检验方法相对落后;同时,国家一直未制定医疗机构制剂研究技术指导原则,存在研究内容不系统、水平参差不齐、申报资料不规范、标准有待提高等问题;医疗机构制剂质量存在安全隐患。

  二、项目研究成果

  针对上述问题,北京市食品药品监督管理局组织实施本项目研究,北京市药品检验所、药品审评中心和相关医疗机构共同协作完成。一是出版了《北京市医疗机构制剂规程》(以下简称《制剂规程》)2014年版,自2014年8月15日起执行。收载品种101个,涉及800余个制剂批准文号(含75个儿童用制剂)。《制剂规程》完善了制剂有效性和安全性控制项目,提升了质量控制水平;采用现代分析技术,提高了分析方法专属性、准确性和灵敏度;规范质量标准书写格式,奠定了制剂品种信息化建设基础;明确儿童用制剂用法及使用剂量,保障了儿童用药安全;为行政审批和监管部门提供技术标准和行政执法依据。二是出台了北京市医疗机构制剂配制工艺研究等10个技术指导原则,严格准入标准。对制剂质量、配制工艺、稳定性、临床前药效与安全性研究等内容提出具体要求,覆盖了制剂临床前研究全过程,对保障公众用药安全具有重要的现实意义。《制剂规程》和10个技术指导原则分别于2014年7月14日、7月28日和12月5日在市政府备案(京食药监法〔2014〕23号、京食药监法〔2014〕24号、京食药监法〔2014〕29号)。

  三、成果特点及应用

  该项目率先在全国完成医疗机构制剂规程修订,为全国医疗机构制剂标准提高和评价体系建立提供参考和借鉴。研究方式创新、高效,采取政府引导、专家指导、医疗机构主动参与的合作模式,整合北京优势资源,解决研究中管理、技术等方面问题,避免各医疗机构重复研究造成浪费,实现了医疗机构、政府和研究机构的“多赢”效果。

  项目成果转化直接、迅速。北京市应用《制剂规程》2014版技术要求和技术指导原则以来,严格制剂准入,批准近40个新制剂品种;完成570余个质量标准提升,涉及1200余个制剂批准文号, 70余家医疗机构。2015年度,北京市医疗机构配制制剂370余种,产值约3500万元,使用人次1200余万。向国家及首都图书馆捐赠10册,向国家部委、全国30个省市政府委办局、医疗机构等有关单位发放2800余册,广泛开展经验交流、宣传培训。参与单位发表论文近20篇。