我单位推荐下列项目申报2016年度北京市科学技术奖，特进行公示。公示期： 2016 年03月21日至  2016 年03月28日，公示期内如对公示内容有异议，请您向北京市食品药品监督管理局反映。

　　联系人及联系电话：张博伦  010-83979440

　　附：公示内容

　　项目名称：北京市医疗机构制剂质量标准研究与应用

　　候选单位（含排序）：1.北京市食品药品监督管理局、2.北京市药品检验所、3.北京市药品审评中心、4.首都医科大学附属北京世纪坛医院

　　候选人（含排序）：1.丛骆骆、2. 吴彬、3. 佟利家、4. 赵明、5.孙路路、6.杨丽、7.周立新、8.陈旭、9.胡琴、10.傅欣彤、11.高春、12. 于震、13. 马书章、14. 王俊秋、15. 郭玉东

　　项目简介（600—1000字，与申报推荐书“项目简介”一致）：

　　一、项目研究背景

　　医疗机构制剂在弥补临床专科疾病治疗药品不足、应对突发公共卫生事件等方面发挥重要作用。2014年以前，北京市医疗机构制剂质量标准一直执行《北京市医疗单位制剂规程》（1984年版），已与科技发展水平不相适应，检验方法相对落后；同时，国家一直未制定医疗机构制剂研究技术指导原则，存在研究内容不系统、水平参差不齐、申报资料不规范、标准有待提高等问题；医疗机构制剂质量存在安全隐患。

　　二、项目研究成果

　　针对上述问题，北京市食品药品监督管理局组织实施本项目研究，北京市药品检验所、药品审评中心和相关医疗机构共同协作完成。一是出版了《北京市医疗机构制剂规程》（以下简称《制剂规程》）2014年版，自2014年8月15日起执行。收载品种101个，涉及800余个制剂批准文号（含75个儿童用制剂）。《制剂规程》完善了制剂有效性和安全性控制项目，提升了质量控制水平；采用现代分析技术，提高了分析方法专属性、准确性和灵敏度；规范质量标准书写格式，奠定了制剂品种信息化建设基础；明确儿童用制剂用法及使用剂量，保障了儿童用药安全；为行政审批和监管部门提供技术标准和行政执法依据。二是出台了北京市医疗机构制剂配制工艺研究等10个技术指导原则，严格准入标准。对制剂质量、配制工艺、稳定性、临床前药效与安全性研究等内容提出具体要求，覆盖了制剂临床前研究全过程，对保障公众用药安全具有重要的现实意义。《制剂规程》和10个技术指导原则分别于2014年7月14日、7月28日和12月5日在市政府备案（京食药监法〔2014〕23号、京食药监法〔2014〕24号、京食药监法〔2014〕29号）。

　　三、成果特点及应用

　　该项目率先在全国完成医疗机构制剂规程修订，为全国医疗机构制剂标准提高和评价体系建立提供参考和借鉴。研究方式创新、高效，采取政府引导、专家指导、医疗机构主动参与的合作模式，整合北京优势资源，解决研究中管理、技术等方面问题，避免各医疗机构重复研究造成浪费，实现了医疗机构、政府和研究机构的“多赢”效果。

　　项目成果转化直接、迅速。北京市应用《制剂规程》2014版技术要求和技术指导原则以来，严格制剂准入，批准近40个新制剂品种；完成570余个质量标准提升，涉及1200余个制剂批准文号， 70余家医疗机构。2015年度，北京市医疗机构配制制剂370余种，产值约3500万元，使用人次1200余万。向国家及首都图书馆捐赠10册，向国家部委、全国30个省市政府委办局、医疗机构等有关单位发放2800余册，广泛开展经验交流、宣传培训。参与单位发表论文近20篇。