国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室简介

　　仿制药研究与评价重点实验室是以北京市药品检验研究院为依托单位，以国家药典委员会、中国医学科学院药物研究所和北京大学第三附属医院为联合单位共同设立的重点实验室，由国家药品监督管理局2019年7月正式批准，由我院戴红副院长任重点实验室主任，并聘请李松院士为学术委员会主任。该重点实验室致力于以科学技术支撑政策制定和科学监管为目标，针对仿制药一致性评价中相关政策和指导原则的制定、监管技术手段的提升等难点问题，在参比制剂比较研究、溶出行为特征研究、体内外相关性评价、质量风险控制评价、反向工程评价研究、生物样本分析和临床研究等多方面开展创新性研究，完善相关分析测试平台和信息化数据库，拟建设成覆盖仿制药生命周期全链条的综合性实验室，为仿制药的评价和监管提供科学有效的新技术、新标准和新方法，形成“多、快、好、省”的质量控制和监管方案。