市药检院获得国家药监局GLP延续批准
近日,市药检院收到国家药监局签发的GLP认证证书,标志着GLP延续申请获得正式批准,可以继续提供符合GLP标准的技术服务。
药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP),是为确保新药临床前研究安全性试验资料优质、真实、完整和可靠,从而针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。我国《药品管理法》规定,药品注册申请的药物非临床安全性评价研究必须在GLP机构中开展。目前全国省级药检机构仅有6家通过GLP认证,市药检院作为最早通过GLP认证的省级药检机构之一,为新药研发提供了优质的安全评价服务,得到了研发机构的认可和好评。
此次证书到期提交的延续申请,按照国家药监局新颁布《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》执行,要求更加科学、严格、细致,市药检院相关团队深入研读,根据要求及时更新管理文件300余份,整理和编写申请资料六百余页,于2024年3月11日至13日顺利通过本次GLP机构延续申请专家现场检查,得到了专家的高度肯定。
下一步,市药检院将继续严格落实GLP要求,为新药研发提供优质规范的安评服务,推动更多创新药物进入临床,满足患者用药需求。