一、部室概述
      微生物室承担药品、生物制品、保健食品、化妆品、医疗器械及药品包装材料等的无菌及微生物限度检验检测工作。按照ISO/IEC17025标准要求建立质量管理体系，获得CNAS检验能力认可，CMA检验检测机构资质认定。部门职责包括：具备药品、保健食品、化妆品、药包材、疫苗生物制品的微生物相关检验及方法研究能力；相对应的技术审核以及质量标准的制订与复核能力；微生物鉴定、分型与溯源能力；洁净环境微生物污染调查和致病性微生物快速筛查能力；承担企业委托的药品质量标准研究、方法学验证等研究工作；开展相关技术开发、技术咨询、技术服务以及业务培训等工作。
二、人才队伍与仪器设备：
      微生物室现有成员16人，其中高级职称2人，博士2人，硕士2人。拥有现代化的实验室面积共约1300平方米，拥有开展多项微生物检验检测相关的仪器设备，包括生物安全柜、如生化培养箱，奥林巴斯全自动显微镜、微生物鉴定的梅里埃VITEK 2 Compact 全自动细菌鉴定及药敏分析系统，全自动微生物指纹鉴定系统RiboPrinter® System，梅里埃VIDAS全自动免疫分析仪，PCR仪，Illumina基因组测序仪等高端分析设备。
三、服务能力：
      微生物室已初步建立了涵盖药品研发、质量控制、标准制定等多个领域的创新技术平台，主要涉及以下研究方面。
      （1）面向药品、保健食品、化妆品、药包材、疫苗生物制品研发、生产等企事业单位，提供微生物相关委托检测、委托研究、咨询建议、人才培训等服务
      （2）微生物质量标准研究和制订；保健食品、化妆品、药包材微生物检测；药品无菌检查及方法开发;非无菌药品微生物限度检查及方法开发
      （3）利用菌种鉴定平台进行微生物鉴定与溯源调查分析；制药企业环境微生物菌库建立与微生物分布地图研究
      （4）洋葱伯克霍尔德菌检测与风险控制；抑菌效力检查/防腐效能测试
      （5）微生物检验检测能力培训
      （6）基因治疗、细胞治疗产品质量风险分析技术平台以及针对特定微生物的快速筛查体系。
四、主要成绩与奖项
      近年来，承担国家重点研发计划、国家药典会等局级以上课题6项，发表论文20多篇、申请国家发明专利1项；多次参加中检院、CNAS、FEPAS、LGC组织的相关能力验证，均取得满意结果。