一、部室概述
       生化生检室，前身是生物测定室，始建于1954年，是北京市药品检验研究院成立最早的科室之一，目前已发展成为国内一流的检验检测实验室。业务范围主要包括：生化药品和部分生物制品法定检验（包括进口检验、抽验、送验）、辖区内生产和北京口岸进口的血液制品的批签发工作、国内外生化药品的注册检验、国家药品质量标准的研究（包括药典、国家标准的起草和修订）、国家药品评价性抽验等研究工作、国家或企业委托的横向课题和第三方验证等工作、对进修人员的代培带教工作及生化药品和部分生物制品的质量检定方法的科研合作与研究。
二、人才队伍与仪器设备：
       科室现有工作人员25名，其中高级职称4名，博士4名，硕士10名，多人具有国外培训和交流经历，两人曾被国家选派作为技术专家参与援非工作并受到当地政府的高度评价。科室仪器配备先进齐全，拥有氨基酸分析仪、氨基酸测序仪、毛细管电泳仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪、荧光定量PCR仪、电化学发光免疫分析仪、全自动电泳仪、凯氏自动定氮仪、激光乳粒分布测定仪和酶标仪等多种高性能精密分析设备。
三、服务能力：
      生化生检室在药品质量研究和药品标准研究工作中成果显著，建立了血液制品质量控制与研究平台，氨基酸、蛋白质和多组分生化药研究平台，重组药物与抗体药物检验和质量研究平台等，主要涉及以下方面：
（1）血液制品质量控制与研究平台
      目前承担了北京辖区及口岸进口的所有血液制品的批签发工作，具备在产的所有血液制品检验检测能力。在国家局授权的十个血液制品批签发药检机构中，年完成批签发量常年位居首位。在血液制品质量研究方面经验丰富、基础雄厚，旨在推进探索性研究向纵深发展，重点是有关病毒检测的安全性。注重检验与监管结合，针对企业生产工艺的改进研究完善检验项目，提升标准，评价产品的一致性和稳定性。
（2）氨基酸、蛋白质和多组分生化药研究平台
      搭建了糖、核酸、肽、脂、酶、氨基酸、蛋白质类和多组分生化药的研究平台。在高分子物质研究、动物来源的药物的生物安全性、可能引起不良反应的抗原或半抗原物质等安全性研究方面积累了经验，建立了严谨系统的评价体系。
（3）重组药物与抗体药物检验和质量研究平台
      包括抗体药物结构表征、生物学活性检测和电荷异质性分析平台。针对已上市产品进行包括等电点、纯度和杂质、生物学活性、肽图、N端氨基酸序列和外源性DNA残留等关键项目的方法研究。掌握关键技术，规范检验检测方法。
四、主要成绩与奖项：
      近年来承担药典课题60余项，发表学术论文70多篇。取得《测定复方氨基酸注射液中游离氨的方法》等专利授权2项。多次参与生化药的国家评价性抽验工作并取得优异成绩，其中复方氨基酸注射液（18AA-II)在“2019年国家药品计划抽验品种质量分析报告现场评议会”获综合组第三名，在生化药中排名第一。
      血液制品批签发量多年位居全国批签发机构前列，最高年完成量占全国总量的30%。多次承担了急难险重的专项工作，出色地完成了国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局部署的“防控新冠肺炎疫情急需用药保障”和“冬奥会、冬残奥会用药安全保障”等应急检验任务。具备注射用奥马珠单抗、司库奇尤单抗注射液和达雷妥尤单抗注射液等多个单抗药物的检验检测研究能力，在支撑监管和服务首都医药产业高质量发展工作中成绩显著。