京产中药质量标准的提高与应用 项目简介

　　一、 本研究项目名称为“京产中药质量标准的提高与应用”。属医药领域，适用于药品质量控制。

　　二、 本项目研究应用现代分析技术，着重探索中药质量控制的新思路和新方法，针对各品种所含有效成分的特点，制订简便有效的质量控制方法，在本学科领域具有一定的创新性和先进性。

　　参考先进的植物药研究思路，针对所含有效成分的特点，建立更加简便、有效的定性及定量方法，以更好的评价并控制药品质量，保证药品使用安全有效。通过研究，对板蓝根颗粒建立了既可用于指纹图谱鉴别，又可同时测定四种核苷类有效成分含量的高效液相色谱方法；对巴戟天药材建立了同时测定三糖、四糖、五糖含量的HPLC方法，考虑难于同时获得三种对照品，研究并建立了以四糖为对照，同时测定三种多糖含量的一测多评方法；对愈风宁心系列品种（包括片剂和滴丸剂）建立了特征图谱及同时测定多种黄酮类成分含量的方法，并采用一测多评法，以葛根素为对照，对含量测定方法进行了进一步简化。针对复方中成药处方中各药味的特点，研究建立了同时鉴别六味地黄丸中六味药材的液相指纹图谱检测方法；建立了用同一薄层前处理方法，鉴别感冒清热系列品种中5种药味的方法，从而实现从多药味、多成分的角度，对药品质量实现全面控制，并达到简化操作，节能减排的目的。此外，研究建立了石斛明目丸、冠心安口服液等10余种中成药的质量标准。

　　三、 本研究结合北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的十余个品种，通过考察并与国内其他药厂生产的同系列品种进行比较，积累了大量的数据，为打造北京名牌做出了贡献，其中3个中成药和5个中药材的质量标准已收入《中国药典》2010年版。

　　四、 本项目研究取得了较高的经济效益和社会效益：多项研究成果已转化为同仁堂的内控标准并为其带来巨大的经济效益。同时通过对系列品种质量标准的统一，改变了现有标准混乱的局面，为使我国药品标准进入有序化发展的状态做出了贡献。课题研究共发表研究6篇，另有1篇待发表。