一、部室概述
北京市药品检验研究院洁净检测室成立于2003年,是北京市最早的洁净区(室)环境专业检测机构之一。多年来,科室锐意进取,不断拓展检测能力,获得CNAS检验能力认可,同时是北京市药监局认定的药品(GMP厂房)及一次性使用医疗器械生产企业环境检测机构、北京市动管会认可的实验动物环境与设施检测检测机构。
二、人才队伍与仪器设备:
团队现有成员11人,其中高级职称4人,硕士2人。配备有Merck-Millipore、PMS、TSI、ATI、TMI等品牌进口设备,具备全项洁净参数的检测能力,可以进行压缩空气质量、纯化水质量、温度分布验证、菌种鉴定以及生物安全柜检测等质量控制相关内容的检测及验证能力。
三、服务能力:
承担各类洁净区(室)、手术室、实验动物、实验室、化妆品、食品、电子等洁净环境及其他相关项目的检测工作,与洁净区(室)环境相关的检测标准研究工作。同时负责相关检测人员的培训和技术指导。
四、主要成绩与奖项:
1、发表《医疗器械生产企业洁净检测分析》、《医疗器械生产企业洁净厂房检测质量影响因素研究》、《中国药典2020年版9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则解读及探讨》等多篇论文。文章《药品存储医用冷藏箱的温度分布特性研究》参加第八届中国药学会举办药物检测质量管理学术研讨会,获第三名。
2、参加《医学实验室建设设计指南》检测和验收章节的编写工作。
3、申请专利两项:便携折叠洁净采样车(专利号:ZL 2020 2 1549406.2);一种风量罩的罩体结构(专利号:ZL 2022 2 3007407.6)。