一、机构历史沿革
2008年7月28日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证批件(编号:GLP08001006)。
2011年12月14日获得国家食品药品监督管理局药物GLP认证检查批复件【食药监注函(2011)240号】。
2020年07月14日,新址获得原国家食品药品监督管理局药物GLP认证批件(编号:GLP20004116)
2023年3月28日获得国家药品监督管理局颁发的药物GLP批件(GLP23007162)机构名称变更为北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)(药物安全评价中心)
二、通过认证的试验项目
单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验(过敏试验)。
三、机构概况
药物安全评价中心是以北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)药理毒理室为班底组建的研究中心,是隶属于北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心),主要从事新药临床前安全性评价和药效学研究工作。本中心机构的组织机构设置包括质量保证组、专题试验组、供试品管理组、供试品分析组、实验动物饲养管理组、病理检查组、临床检验组、仪器设备管理组、资料档案管理组、计算机管理组、试验设施保障组和标本管理组,共12个部门。
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)(药物安全评价中心)
组织机构框图
四、实验设施环
北京市药品检验研究院(北京市疫苗检验中心)(药物安全评价中心)总建筑面积3750 m2,其中包括功能实验室总建筑面积532 m2,屏障系统建筑面积1100m2、普通级动物房建筑面积1100m2、办公用房建筑面积274 m2、其他区域721 m2。动物实验区共分为五个区域:家兔饲养区、大动物饲养区、小动物屏障饲养区东区、小动物屏障饲养区西区和负压饲养区,具有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猴、犬、小型猪、猫和感染动物(小鼠)的饲养资质。
五、研究队伍
本中心共有人员39名,其中博士2名,硕士9名,本科15名,其他学历13名,高级技术职称4名,专题负责人3人,人员能够满足药物非临床研究工作的需要。
六、课题研究
自2008年首次通过国家食品药品监督管理局药物GLP认证至2015年搬迁,在旧址严格按照GLP规范和标准操作规程的要求完成275个专题研究,部分专题已经通过现场核查和技术审评,为搬入新址更好地按GLP规范开展工作打下坚实的基础。2020年7月通过GLP认证至2023年共计开展61个专题研究,涵盖单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验(过敏试验),均为GLP专题。
七、教育培训
本中心的培训方式有多种形式,例如脱产培训、外出参加学术会议、GLP检查员外出检查总结、机构或部门集中培训、新员工集训、技能考核、试题测试、员工自学岗位相关SOP和组织进行SOP修改讨论会等,要求外出培训人员回来汇报培训内容,被培训人员做好培训记录。除集中培训外,各岗位人员根据工作需要自学相关SOP,要求形成自学记录。
八、课题实施流程
九、联系方式
电话:010-52779667
地址:北京市昌平区中关村生命科学园科学园路25号 ,北京市药品检验研究院
邮编:102206