一、部室概述
      病毒疫苗室是北京市药品检验研究院内设检验部室，成立于2020年10月，是“国家药品监督管理局创新药物安全研究与评价重点实验室”的主要组成部门之一。部室职责包括：承担北京地区生产的疫苗及血液筛查诊断试剂的批签发任务，包括实验室检验和生产及检定记录的资料审核工作；承担疫苗类、血液筛查诊断试剂、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品的质量标准研究工作，包括相关质控项目的研究与验证、药品标准提高、非标方法开发等，改进和提升疫苗类、血液筛查诊断试剂、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品的质量控制水平；开展涉及疫苗类、血液筛查诊断试剂、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品合作研发、质控检验的委托与技术服务；协助推动北京市生产及研发品种的质量提升及生物医药产业发展。
二、人才队伍与仪器设备
      病毒疫苗室现有人员17人，其中高级职称4人，博士1人，硕士9人。部室仪器配备先进齐全，拥有各类检验检测仪器百余台套，包括全自动酶标工作站、特种蛋白分析仪、芯片生物分析仪、表面等离子体共振仪、多模式酶标仪、荧光定量PCR仪、蛋白纯化系统、凝胶成像系统、等电聚焦电泳系统以及高效液相色谱仪、气相色谱仪等先进仪器，涵盖了生命科学、分析化学领域常用的先进仪器。
三、服务能力
      病毒疫苗室已初步建立了涵盖疫苗、血液筛查诊断试剂、细胞治疗类及基因治疗类等生物制品研发、质量控制、标准制定等多个领域的创新技术平台，主要涉及以下研究方面。
       （1）疫苗原液及成品关键分析技术研究
      体外效力方法的建立与评价、宿主细胞多种残留检测方法的建立与验证、灭活剂检测方法的建立与验证，抗原含量、多糖含量及多糖分子大小等检测方法的建立与验证。
      （2）核酸类及蛋白类生物制品质量评价
       通过承担北京市科委课题已成功建立了针对核酸分子的生物兼容性的液质分析平台，可对mRNA疫苗加帽工艺和加尾工艺进行评价，并可以实现对疫苗mRNA序列覆盖度的分析，可应用于mRNA疫苗、基因编辑产品、细胞治疗产品中相关核酸分子的质量分析评价。建立了基于纳升液相色谱高分辨质谱技术对疫苗等蛋白类生物制品进行的定量蛋白组学分析方法，该方法可同时对产品中结构蛋白和非结构蛋白进行定性定量分析，方法灵敏度高（可检出含量在1ng/ml的非结构蛋白），专属性强，重复性良好。
      （3）生物制品用辅料及佐剂的关键技术研究
      承担了国家药典委员会生物制品用辅料及佐剂的标准提高课题，具备了辅料关键检测方法开发与研究评价，新型佐剂的质量控制研究及有效性评价。
四、主要成绩
      病毒疫苗室在新冠疫情期间承担了4000余批新冠灭活疫苗的检验与批签发任务，通过持续的能力建设，具备了病毒性疫苗、细菌性疫苗、重组疫苗、mRNA疫苗等多类型疫苗的检验能力，主持和参与了10余项国家药典会员标准提高课题，承担了北京市科委《新型冠状病毒疫苗质量分析技术研究及评价体系的建立》课题，在国际和国内发表研究论文三十余篇。已具备了国家药品监督管理局授予的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）与甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）批签发授权。